蔓迪引领中国脱发市场新风向
脱发是主要的毛发疾病，中国脱发患者人数众多，且日益年轻化。据卫健委统计，2022 年 国内脱发人群人数已超 2.5 亿，其中男性约 1.6 亿，女性 0.9 亿，且 60% 的人在 25 岁就出现脱发现象。据弗若斯特沙利文的数据，中国脱发症治疗及护理产品市场规模在 2021 年达 到 1,069 亿元，预计到 2030 年将增长至 2,035 亿元，年复合增长率超 7%。雄激素性脱发 是常见的脱发类型，据弗若斯特沙利文统计，2021 年中国雄激素性脱发患病人数达到 1.3 亿人，其中 78.9%为男性，预计到 2030 年中国雄激素性脱发患病人数将增至 1.4 亿人。 雄激素性脱发的常见治疗包括药物治疗和植发，目前中国获批用于男性雄激素性脱发的药 物包括外用药米诺地尔和口服药非那雄胺。由于非那雄胺存在性功能障碍等副作用，米诺 地尔因副作用风险相对较低而更易被患者接受。据中华医学会整形外科学分会制定的 《2023 中国临床实践指南：雄激素性脱发诊断与治疗》，外用米诺地尔溶液对男性和女性 均疗效显著，获得指南的最高级别推荐。在中华医学会整形外科学分会制定的《女性雄激 素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022 年版）》中，5%米诺地尔在女性雄激素性脱发中 也获得最高推荐等级。据米内网公布的中国网上药店终端化学药 2023 年销售额排名，米诺 地尔酊排名第 4，销售额超 14 亿元，同比增长 57.0%。
蔓迪是米诺地尔酊，在 2001年作为国内首款非处方（OTC）脱发药品上市，治疗雄激素性 脱发（AGA）和斑秃，在国内毛发健康领域具有领先优势，具有较强的品牌认知度。蔓迪 已成长为中国米诺地尔的龙头品牌，收入快速增长，市场份额持续提升。2019-2023 年蔓 迪的收入 CAGR达46%，销售额在2023年达到11.2亿元。根据公司披露，2023年，蔓迪 在中国米诺地酊的市场份额攀升至 72.6%，稳居第一。
公司围绕蔓迪品牌打造多元产品矩阵，持续拓展品牌价值。据公司 2023 年报披露，在中国 2.5 亿的脱发人群中，蔓迪的渗透率仅约占 3-4%，仍具有巨大提升空间。公司已推出针对 男性生发的蔓迪男士疗程装（60/90mL）、针对女性生发的蔓迪小白瓶（30mL）、兼具激 光按摩和导液按摩功能的蔓迪小密梳、蔓迪洗发水等产品。2023 年 6 月，公司推出蔓迪精 灵瓶，针对发际线专属升级配套给药装置，采取发际线滚珠设计提升使用便利度。2024 年 1 月，蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂获得国家药监局批准上市，作为非处方药用于治疗男性 型脱发和斑秃，成为首个获批上市的国产米诺地尔泡沫剂。III 期临床研究显示，蔓迪（5% 米诺地尔）泡沫剂治疗 24 周后的疗效与 ROGAINE®（强生的米诺地尔产品）等效。 公司采取多元化策略拓展蔓迪的销售渠道。线下渠道包括医院和药店，已覆盖超 2,000 家 医疗机构和近 100,000 家零售药店。线上渠道包括阿里、京东等电商平台，并持续向抖音、 小红书等新电商平台扩展。电商平台是蔓迪主要的销售渠道。2022 年，蔓迪的电商收入占 比约为 60%，同比增长约 58%；零售药店收入占比 25%，同比增长约 65%；医疗机构收入 约占 14%，同比增长约 2%。据米内网公布的 2023 年中国网上药店终端化学药品牌排名， 2023 年，三生制药旗下万晟药业的米诺地尔酊（蔓迪）排名第 1，销售额同比增长 57.0%。 我们预计，蔓迪的收入将延续稳健增长，2024E/ 2025E/ 2026E 分别同比增长 17.0%/ 16.0%/ 15.0%至 13.2/ 15.3/ 17.5 亿元。
特比澳 TPO 受益于医保覆盖范围扩大、适应症持续拓展
特比澳在中国升血小板药物市场占主导地位
血小板减少症是指外周血小板计数（PLT）＜100×109 /L，主要见于放/化疗相关血小板减少 症、原发免疫性血小板减少症（ITP）、血栓性血小板减少症（TTP）、肝素诱发的血小板 减少症（HIT）、慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）等。促血小板生成药物广泛用于治 疗多种原因引起的血小板减少，主要包括重组人血小板生成素（rhTPO）和血小板生成素 受体激动剂（TPO-RA），可通过特异性结合血小板生成素（TPO）受体，调节巨核细胞 增殖、分化与成熟，促进血小板生成。此外，重组人白介素-11（rhIL-11）也是一种促血小 板生成药物，可通过促进造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞成熟，促进高倍 性巨核细胞生成，从而增加血小板的生成。 三生制药的特比澳是全球唯一商业化的重组人促血小板生成素（rhTPO），在 2005 年和 2011 年相继获批用于治疗化疗引起的血小板减少症（CIT）和原发免疫性血小板减少症 （ITP）。2017年，特比澳被纳入国家医保目录乙类，报销范围包含CIT和ITP适应症。此 后，由于医保规则变化，特比澳自 2020 年底开始进入医保谈判目录。到 2024 年底，特比 澳将进行新一轮的医保谈判续约。2024 年 4 月，特比澳获批新适应症，用于治疗儿童或青 少年 ITP，有望在 24 年底通过谈判纳入医保。 目前，中国已经获批的促血小板生成药物主要包括 rhTPO、罗普司亭（Romiplostim）、艾 曲泊帕（Eltrombopag）、海曲泊帕（Hetrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）、 芦曲泊帕（Lusutrombopag）、重组人白介素-11。目前，只有 rhTPO 和重组人白介素-11 在我国获批 CIT 适应症（肿瘤化疗相关性血小板减少症）。
根据 IQVIA 的数据，2024 年第一季度，特比澳（重组人血小板生成素，rhTPO）在中国样 本医院的药品销售额排名第四，也是中国院内销售额最大的血小板生成药物。根据医药魔 方的数据，2023 年 rhTPO 在样本医院的销售额达到 45 亿元，同比增长 20%。海曲泊帕和 阿伐曲泊帕在样本医院的销售额增长较快，2023 年分别同比增长 108%和 34%至 7.7 亿元 和 5.2 亿元。2023 年艾曲泊帕的院内销售额同比下降 6%至 3.3 亿元。
CIT 适应症竞争温和，特比澳占据经典治疗地位
肿瘤化疗相关性血小板减少症（chemotherapy-induced thrombocytopenia，CIT）是最常 见的化疗相关性血液学毒性之一，指抗肿瘤化疗药物对骨髓巨核细胞产生抑制作用，导致 患者的外周血中血小板计数低于 100×109 /L。CIT 可增加出血风险，严重时可导致死亡。严 重的 CIT 患者通常需要降低化疗剂量强度、推迟甚至中止治疗，从而影响抗肿瘤疗效，对 患者的长期生存产生不利影响。近年来，随着医疗水平的不断提高，肿瘤的治疗手段不断 丰富，从传统的放疗、化疗到靶向治疗、免疫治疗，新的治疗手段也会引起血小板减少症。 2022 年，《中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症（Cancer treatmentinduced thrombocytopenia，CTIT）诊疗指南（2022 年版）》发布，以更好地适应当前肿 瘤治疗的需求。根据指南，肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）既包括化疗所致的血小板 减少症（CIT），也包括放疗、靶向治疗和免疫治疗所致的血小板减少症。rhTPO被该指南 列为 CTIT 的 I 级推荐治疗选择，特比澳的实际临床应用范围进一步扩展。 根据国家癌症中心发布的 2024 年全国癌症报告，2022 年中国新发癌症病例约为 482.5 万例，且发病率不断上升，使用 Segi 世界标准人口进行年龄标准化后的世标发病率 从 2016 年的 186.5/10 万上升至 2022 年的 201.6/10 万。据弗若斯特沙利文预测，中国新发 癌症病例数将于 2026 年增长至 530 万例，于 2030 年进一步增长至 580 万例。根据中国抗 癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发表的《中国肿瘤药物相关血小板减少诊疗专家共识 （2023 版）》，肿瘤治疗所致血小板减少症在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达 21.8%。因 此，我们测算中国CTIT的发生率在2026年和2030年将分别达到115.5万例和126.4万例。
根据最新的《CSCO 肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》，当 CTIT 发生时， 首选的治疗依然是输注血小板或使用 rhTPO、rhIL-11 等经典的用药方案。皖南医学院学报 的文献报道指出，血小板输注的有效率随输注次数增加而降低，且有感染性疾病发生风险 （HIV，乙肝和丙肝等）；rhIL-11 在用药时会发生严重的超敏反应，一旦发生将需永久停 药。因此，特比澳（rhTPO）是经典安全的 I 级治疗推荐方案。 促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）如罗普司亭、艾曲泊帕等尚未获批CIT适应症，但 现有循证医学证据表明，TPO-RA 可有效提高肿瘤患者血小板计数。根据最新的《CSCO 肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》，海曲泊帕联用 rhTPO 被列为 II 级推荐， 阿伐曲泊帕、艾曲泊帕、芦曲泊帕、罗普司亭被列为 III 级推荐。CIT 适应症的临床难度较 大，我们注意到阿伐曲泊帕、海曲泊帕的 CIT 适应症三期临床都已终止/暂停。我们认为， 特比澳上市时间长，疗效和安全性充分得到认可，医保充分覆盖，销售渠道成熟，将在中 国升血小板市场占据主导地位。
ITP 适应症治疗选择众多
原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia, ITP）是一种获得性自身免 疫性出血性疾病，主要特点为无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少。据美国血液学 会《2019年免疫性血小板减少症指南》，成人 ITP年发病率为 2~5/10万人。在中 国，治疗 ITP 获批药物主要包括糖皮质激素，免疫球蛋白（IVIg），促血小板生成药物如 rhTPO、艾曲泊帕等和利妥昔单抗。根据《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国 指南（2020 年版）》， ITP 的一线治疗目前仍是糖皮质激素治疗，包括大剂量地塞米松和 常规剂量泼尼松，但在糖皮质激素减量或停药的过程中大部分患者易出现复发，65%的患 者需进入二线治疗。促血小板生成药物，包括 rhTPO、艾曲泊帕等是 ITP 二线治疗的首选 推荐药物，rhTPO 也是妊娠合并 ITP 二线治疗的首选推荐药物和 ITP 紧急治疗方法之一。
获批 ITP 适应症的促血小板生成药物较多，除 rhTPO 以外，还有重组人白介素 rhIL-11、艾 曲泊帕、海曲泊帕、罗普司亭。由于 IL-11 存在一定的不良反应，因此 rhTPO 和 TPO-RA 在临床持续取代 IL-11；而 rhTPO 的获批时间最早，先发优势明显。 此外，一项关于 rhTPO 与艾曲泊帕治疗 ITP 的头对头研究结果表明，与艾曲泊帕相比， rhTPO 能更快速的提高 ITP 患者的血小板计数，且接受 rhTPO 治疗的患者完全应答率更高 。因此，rhTPO 提升血小板速度和有效性方面更具备优势，在院内市场更易获得 医生青睐。
目前，国内已获批 ITP 适应症的促血小板生成药物较多，包括 rhTPO、艾曲泊帕、海曲泊 帕、罗普司亭和 rhIL-11，且上述 5 类药物均已被纳入国家医保目录乙类品种。口服 TPORA 类药物阿伐曲泊帕和多款艾曲泊帕仿制药也均处在上市申报阶段。 此外，多款针对 ITP 适应症的新靶点药物也在上市申请或临床阶段，包括 Syk 抑制剂和 BTK 抑制剂。临床进度最快的新靶点药物为和黄医药的口服 Syk 抑制剂索乐匹尼布，其上 市申请已于 2024 年 1 月获国家药监局受理并予以优先审批。脾酪氨酸激酶（Syk）主要在 造血细胞中表达，是免疫受体信号转导的关键蛋白，脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂可抑制 FcR 触发的、Syk 依赖的信号转导和细胞骨架重排，从而减少巨噬细胞介导的血小板破坏。 索乐匹尼布的 III 期临床研究结果显示，在既往接受过四线或以上治疗的患者中，索乐匹尼 布组的持续应答率为 47.7% ，而安慰剂组则为 0% （p <0.0001 ），在既往接受过 TPO/TPO-RA 治疗的患者中，索乐匹尼布组的持续应答率为 46.8%，而安慰剂组则为 0% （p <0.0001）。索乐匹尼布将为目前对现有治疗反应不佳的患者人群提供了新的治疗方法。 Rigel 制药的 Syk 抑制剂 Tavalisse（福坦替尼）在 2021 年获美国 FDA 批准，2023 年 Tavalisse 的销售额达到 93.7 百万美元，同比增长 24%。 BTK 抑制剂也具有治疗 ITP 的潜力。2024 年 4 月，赛诺菲的口服 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib 在治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症成年患者的 III 期研究中达到了主要终点， rilzabrutinib 组中达到持续血小板缓解的患者比例显著高于安慰剂治疗组。诺诚健华的口服 BTK 抑制剂奥布替尼治疗慢性原发性血小板减少症的 III 期临床试验也正在推进中。因此， ITP 适应症的竞争相较 CIT 更为激烈。特比澳具备较强的先发优势。
由于医保谈判，特比澳15,000U/ml/支的价格在2021年3月由1,008元/支下降至789元/支， 2021-2022 年销售收入的增长稍有放缓。2023 年，特比澳的医保报销范围扩大，由实体瘤 化疗后所致的严重血小板减少症变为实体瘤化疗后所致的血小板减少症，删去了疾病严重 程度的限制，使得医保可以覆盖更多 CIT 患者。受益于 2022 年纳入《中国临床肿瘤学会 （CSCO）肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗（CIT）指南（2022 年版）》I 级推荐用药，以 及2023年医保报销范围扩大，特比澳所覆盖的治疗人群进一步扩大，2023年特比澳的销售 收入同比增长 23.8%至 42.0 亿元。 根据公司披露，以销售额计，2023 年特比澳在中国血小板减少症治疗市场的份额为 65.0%， 销售额的市场份额减少（对比 2021 年的 72.1%）主要由于价格影响。以销量计，特比澳的 市场份额呈上升趋势，2023 年达到 33.4%。据我们估计，特比澳在中国 CIT 和 ITP 适应症 的渗透率约为 25-35%，仍有较大提升空间。
三生制药持续拓展特比澳的应用领域，新适应症有望为特比澳贡献收入增量。2023 年， rhTPO 获脓毒症相关的血小板减少症临床诊疗中国专家共识专家组组织，中华医学会重症 医学分会主任委员陈德昌教授担任共识制定专家组组长撰写的国内外首个《脓毒症相关的 血小板减少症临床诊疗中国专家共识》推荐用于治疗脓毒症相关血小板减少症 （SIT），为特比澳在重症领域的应用增加了强有力的循证支持。专家共识中 SIT 治疗的推 荐药物仅包括重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11 和大剂量的免疫球蛋白。 2024 年 4 月，特比澳新适应症获批，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血 小板减少症（ITP）。根据国家卫健委组织制定的《儿童原发性免疫性血小板减少症诊疗规 范（2019 年版）》，儿童 ITP 的发病率约为 4~5/10 万，是一个良性自限性疾病， 80%的病例在诊断后 12 个月内血小板计数可恢复正常，仅约 20%左右的患儿病程持续 1年 以上。根据国家统计局的数据，2020 年中国 0-17 周岁儿童人口为 2.98 亿，我们测算儿童 ITP的患者人群约为 11,920~14,900人。促血小板生成药物可作为儿童 ITP的紧急治疗手段 和二线治疗用药，包括重组人血小板生成素、艾曲泊帕和罗米司亭。我们认为儿童 ITP 适 应症的获批将提高特比澳在儿科临床中的可及性，同时为特比澳的安全性进一步提供背书。
此外，三生制药启动了特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症 （CLDT）的 III 期临床研究，并在 2023 年 5 月完成首例受试者入组。2024 年 7 月，公司宣 布该项临床研究已经达到主要终点，预计将在近期递交 NDA。该项三期临床研究结果显示， 在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中，试验组（rhTPO）维持围手 术期血小板计数≥50×109 /L的受试者比例为85.00%，安慰剂对照组为12.50%，两组之间的 应答率差值为 67.90%（P <0.0001）。
三生制药围绕血小板减少症不断扩充产品组合，目前已布局两款艾曲泊帕仿制药，艾曲泊 帕干混悬剂和艾曲泊帕乙醇胺。公司由则正医药引进艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂，已经于 2023 年 11 月提交 ANDA 申请并纳入优先审评，用于成人和 12 岁及以上儿童慢性 ITP 的治 疗以及严重再生性贫血（SAA）的治疗。我们预计艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂将于 2025 年获 批。该产品为干混悬剂型药物，优势在于不引起龋齿，适口性更佳，可有效提高患者依从 性。此外，干混悬剂型方便调整剂量，实现精准给药，更适合儿童、老年人等吞咽困难患 者。艾曲泊帕乙醇胺片也已经于 2024 年 7 月递交 ANDA。依托特比澳的销售渠道，艾曲泊 帕作为口服类药物，将有望进一步巩固三生制药在升血小板治疗领域的市场地位。 我们预计，得益于适应症的拓展和肿瘤领域渗透率的提升，2024 年特比澳的销售收入有望 维持超 20%的快速增长。2024 年下半年，特比澳将进行新一轮的医保谈判，因此我们预计 特比澳的收入增速将在 2025E 放缓。我们预计特比澳在 2024E/ 2025E/ 2026E 的销售收入 将分别同比增长 21.0%/ 10.0%/ 13.0%至 50.9/ 56.0/ 63.2 亿元。
rhEPO，现金牛产品
促红细胞生成素（EPO，促红素）是一种糖蛋白激素，成人期主要由肾合成、分泌，可调 控红细胞生成，EPO 缺乏易导致各类贫血。红细胞生成刺激剂（ESA）是治疗肾性贫血、 恶性肿瘤放化疗导致的贫血等疾病的主要药物，主要分为 3 种类型：1）重组人促红细胞生 成素（rhEPO，促红素），为短效 ESA，是一种免疫学及生物学特性均与人内源性 EPO 极 其相似的唾液酸蛋白激素。临床常用的有 rhEPO-α 和 rhEPO-β 两种类型；2）达依泊汀α， 为长效 ESA；3）CERA，即甲氧聚二醇重组人 EPO（MPG-EPO），是一种化学合成的持 续性 EPO 受体激活剂，其最大的特点是半衰期长，为长效 ESA。
三生制药的益比奥和赛博尔都是重组人促红细胞生成素（rhEPO）。益比奥于 1998 年获批 上市，赛博尔于 2001年获批上市。益比奥获批用于三种适应症：慢性肾病（CKD）引起的 贫血症、化疗引起的贫血症（CIA）及外科围手术期的红细胞动员。2000 年，rhEPO 被纳 入《国家医保目录》乙类，报销限制肾性贫血适应症。2024 年 1 月起，国家医保目录删除 了对 rhEPO 的适应症限制。
贫血是外科患者围手术期的常见问题，围手术期贫血会导致术后并发症发生率增高。据中 华医学会外科学分会组织编写的《普通外科围手术期缺铁性贫血管理多学科专家共识》 ，约1/3的外科手术患者在术前评估时被发现存在贫血，接受大手术的患者术后贫 血的发生率为 80%~90%。专家共识建议对于慢性病造成的贫血，如慢性炎症或肾功能障 碍，应使用促红细胞生成素。当需要输血时，如患者拒绝输血或存在复杂的同种异体免疫反应时，也可考虑使用促红细胞生成素。根据国家卫健委《2022 年中国卫生健康统计年 鉴》，2021 年中国住院病人手术人次数达 8,103.1 万人次，同比增长 21.6%。2023 年，医 保解除 rhEPO 的报销适应症限制，因此围手术期贫血适应症可获得医保覆盖，有望打开千 万人群潜在市场。 中国需接受 ESA 治疗的患者基数庞大，但竞争也较为激烈。截至目前，中国已上市超过 10 款 rhEPO，2 款 HIF 抑制剂和三款长效 ESA。从适应症看，多数 rhEPO 均同时获批慢性肾 病引起的贫血和化疗引起的贫血，而 HIF 抑制剂和长效 ESA 均只获批肾病引起的贫血适应 症。因而我们认为 rhEPO 在覆盖人群层面具备优势。 以三生制药的rhEPO益比奥为例，对于75kg患者而言，重组人促红素的患者月治疗费用仅 需约 160 元/月，而国产 HIF 抑制剂的月治疗费用约为 389 元/月，周制剂达依泊汀的月治疗 费用约为 271 元/月。月制剂甲氧聚二醇重组人 EPO 和培莫沙肽的月治疗费用约为 400-500 元/月。因此，rhEPO 具有突出的性价比优势。此外，对于血液透析患者而言，rhEPO 虽然 是注射剂，但由于患者需要每周定期在医院进行透析，可同时使用 EPO 注射剂，因此相较 口服药物，我们认为注射 rhEPO 在依从性方面并未存在明显劣势。
三生制药的益比奥是国内首批上市的 rhEPO，与赛博尔协同，占据市场主导地位且市场份 较为稳定。2023 年，益比奥和赛博尔在中国 rhEPO 市场的份额合计达到 42.2%。2022 年 广东 11 省联盟对双氯芬酸等药品进行集中带量采购，采购期为 2 年，三生制药的益比奥和赛博尔被纳入本轮备选名单，10,000IU/1mL 的价格降幅分别约为 42%和 55%。2023 年 1 月起，广东、海南、江西、河南等省份陆续开始联动执行此轮集采中选结果。受集采降价 影响，2023 年益比奥和赛博尔的收入同比下降 16.8%至 9.4 亿元。2023 年，京津冀联盟开 展药品带量采购工作，采购周期原则上为 2 年，益比奥和赛博尔中选，中选价格与广东 11 省联盟集采价格一致。2024 年，北京市开始正式联动执行此轮集采中选结果。我们认为， 益比奥和赛博尔的价格压力可能持续存在，不排除纳入全国集采。
三生制药持续拓展升红细胞产品管线，布局新一代长效促红产品。从研发进展看，肾性贫 血领域未来的竞争主要集中在长效 EPO 和小分子 HIF-PHI 药物上。目前，三生制药的长效 EPO 产品 SSS06 已完成治疗慢性肾衰竭贫血的 III 期临床试验，并已于 2024 年 7 月递交 NDA。SSS06 是糖基化位点修饰 EPO，III 期临床试验数据显示，每两周给药一次的 SSS06 组在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中的维持治疗效果非劣于益比奥组， 且不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。公司的另一款长效EPO产品RD001是聚二 乙醇化重组人 EPO（PEG-EPO），目前处于 III 期临床阶段，临床试验中的注射频次为 2 周或 4 周给药一次。在口服小分子方面，公司的 HIF-PH 抑制剂 SSS17 目前正在非透析慢 性肾性贫血患者中进行 II 期临床试验的安全性及有效性的探索研究。我们认为，长效 EPO 和口服小分子药物将在慢性肾性贫血领域对益比奥和赛博尔形成补充。
我们预计，由于受到集采降价和竞争压力，公司 rhEPO 的收入在 2024E-26E 将持续下滑， 2024E/ 2025E/ 2026E 分别同比减少 5.0%/ 10.0%/ 10.0%至 8.9/ 8.0/ 7.2 亿元。
益赛普，深耕自免赛道
自身免疫性疾病（AID）是由免疫系统对自身抗原失去免疫耐受，进一步诱发组织损伤和炎 症反应并最终导致靶器官受损的一类慢性疾病，其病因和发病机制至今不明。自身免疫性 疾病有 100 多种，其中最常见的包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、强 直性脊柱炎（AS）、银屑病、多发性硬化症（MS）、炎症性肠病（IBD）等。肿瘤坏死因 子 α（TNF-α）是一种重要的促炎细胞因子，也是先天免疫系统的重要组成部分。近年来， 多项研究表明 TNF-α 在多种免疫性疾病中的过表达。因此，TNF-α 抑制剂在治疗自身免疫 性疾病中发挥重要作用，并获得多个专业指南的推荐，如中华医学会风湿病学分会编写的 《2018 年中国类风湿关节炎诊疗指南》、欧洲抗风湿病联盟（EULAR）发布的《EULAR 建议：应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022 年更新版）》、银屑 病和银屑病关节炎研究和评估组（GRAPPA）发布的《2021 年银屑病关节炎的最新治疗建 议》及中华医学会风湿病学分会制定的《强直性脊柱炎诊疗规范》。
益赛普是注射用重组 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNF-α 融合蛋白），为国内 首款上市的 TNF-α 抑制剂，在 2005 年获批用于治疗类风湿性关节炎，并在 2007 年获批用 于治疗强直性脊柱炎和银屑病。2017 年，益赛普被纳入《国家医保目录》乙类，报销范围 限制在诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者； 诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs 充分治疗 3 个月疾 病活动度下降低于 50%者；并需风湿病专科医师处方。2024 年 1 月起，益赛普的医保报销 适应症限制解除，我们认为这将推动益赛普的渗透率进一步提升。 类风湿关节炎是一种全身性、慢性的自身免疫性疾病，可导致软骨、骨骼损伤以及残疾。 与一般人群相比，RA 患者发生严重感染、呼吸系统疾病、骨质疏松、心血管疾病、癌症和 死亡的风险更高。据《类风湿关节炎中西医结合医疗质量控制指标专家共识（2021 年 版）》，中国类风湿关节炎的患病率约为 0.42%，总患病人群约为 500 万。《类风湿关节 炎诊疗规范》将甲氨蝶呤列为一线用药推荐，并将 TNF-α 抑制剂、IL-6 受体拮抗剂、抗 CD20单抗等列为二线用药推荐。其中，TNF-α抑制剂是在类风湿性关节炎中应用最早、最 广泛的生物制剂，主要包括可溶性 TNF-α 受体融合蛋白依那西普、英夫利西单抗和阿达木 单抗等。
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，主要发病部位为骶髂关节、脊柱及 外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可出现脊柱畸形和关节强直。根据《强直性脊柱 炎诊疗规范》，中国 AS 患病率初步调查为 0.3%左右，以 14 亿人口测算，中国 AS 患者人 数约为 420 万人。非甾体抗炎药（NSAIDs）为强直性脊柱炎的一线用药，TNF-α 抑制剂、 IL-17 抑制剂为二线用药推荐。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。根据弗若斯特沙利文的报告，2022 年中 国银屑病的患病人数为 670 万人，预计于 2030 年将达到 680 万，其中 20%至 30%的患者 患有中重度银屑病。2022 年，中国的银屑病药物市场规模达到 14.4 亿美元，预计于 2030 年将增长至 99.4 亿美元，2022 至 2030 年的复合年增长率为 27.4%。银屑病的治疗方式包 括外用药、光疗、口服系统治疗及生物药。根据《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》，轻 度症状主要以外用药物或光疗为主，中重度斑块状银屑病可以使用光疗、系统药物治疗或 生物制剂治疗。据弗若斯特沙利文统计，中国银屑病药物市场中生物制剂占比较高，2022 年生物制剂占比达到 43.4%，主要包括 TNF-α 抑制剂（英夫利西单抗、阿达木单抗）、IL12/ IL-23 抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23 抑制剂（古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗）、IL-17A 抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA 抑制剂（布罗利尤单抗）等。弗若斯特 沙利文预计，到 2030 年，生物制剂在银屑病市场的渗透率有望提升至 56.8%。
TNF-α 抑制剂的市场竞争较为激烈，多款原研及生物类似物已在中国上市并纳入医保。据 医药魔方统计，截至 2023 年 7 月，共有 20 款 TNF-α 抑制剂在中国上市。2017 年，益赛普 被纳入《国家医保目录》乙类。2019 年起，英夫利西单抗、戈利木单抗、阿达木单抗和依 那西普相继被纳入国家医保目录并降价，多款英夫利西单抗和阿达木单抗的生物类似药陆 续获批上市，对益赛普形成冲击。由于激烈的竞争环境，益赛普在中国 TNF-α 抑制剂市场 的市场份额持续下降，2023 年益赛普的市场份额降至 22.7%。
2020 年公司对益赛普采取降价策略，25mg 规格从 643 元/支降至每支 320 元/支，12.5mg 规格从 374元/支降至 188元/支，降价幅度达 50%。叠加竞争加剧和降价的影响，益赛普的 收入呈下降趋势。2022 年，广东 11 省联盟对重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 进行集采，采购周期 2 年，益赛普进入备选名单，价格为 127 元/支/25mg，价格降幅达到 近 60%，此轮集采在 2022 年底在山西、广东落地执行。2023 年京津冀联盟对重组人 II 型 肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进行集采，采购周期 1 年，益赛普中选，中选价格与广东 11省联盟集采价格一致，此轮集采在2024年陆续落地执行。集采后，益赛普的用药费用在TNF-α 抑制剂中处于较低水平，有利于基层市场渗透。公司积极推进市场下沉策略，加强 益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，2023 年，益赛普收入同比增长 10%至 5.6 亿元。此外，2023 年，预充式益赛普水针剂获批上市， 有望为患者提供更便利的用药方式，增强益赛普的市场竞争力。 我们预计，2024E 益赛普的收入将继续增长至 6.2 亿元。但由于竞争激烈，2025E/ 2026E 益赛普的收入将分别保持持平和同比下降 2.0%至 6.2/ 6.1 亿元。
研发布局丰富，聚焦皮肤、自免等领域
公司围绕核心产品特比澳、益比奥、益赛普和蔓迪，针对血液/肿瘤、肾科、自免和毛发皮 肤四大领域进行管线布局。截至 2023 年底，公司共有 29 项在研产品，其中包括 15 项在研 产品已进入临床 III 期/BE 或 NDA/ANDA 阶段。
Winlevi，新机制痤疮外用药物
Winlevi®（Clascoterone，克拉考特酮乳膏）是 Cosmo Pharmaceuticals NV （“Cosmo”） 开发的全球首款上市的针对 12 岁 及以上的寻常痤疮患者的外用雄激素受体抑制剂，于 2021 年 11 月获得 FDA 批准上市，成为 40 年来 FDA 批准的首个新机制痤疮药物。2022 年 7 月，公司与 Cosmo 签订合作协议，获得 Winlevi®在大中华区开发和商业化的独家权利。 寻常痤疮患者基数庞大。《美国皮肤病学会杂志》的一项研究表明全球痤疮的患 病率高达 10.5%。拉丁美洲和东亚地区（包括中国、韩国、日本）的患病率最高，分别为 23.9%和 20.2%。据中华医学会发布的《寻常痤疮基层诊疗指南（2023 年）》，寻常痤疮 好发于青春期男女，青少年发病率高达 93%，已成为全球第八大慢性疾病。据统计，31.8% 寻常痤疮可继发敏感性皮肤，3%~7%可遗留瘢痕，严重影响患者容貌和身心健康。据弗若 斯特沙利文统计，2021 年中国寻常痤疮的患病人数达到 1.21 亿，预计在 2030 年将上升至 1.23 亿，患者人数的持续增长和针对寻常痤疮的创新药物的获批将有望推动中国寻常痤疮 治疗市场规模快速增长。弗若斯特沙利文预计，至 2030 年，中国寻常痤疮治疗市场规模将 达到 115 亿元，其中外用药物市场规模将达到 77 亿元，占比 67.0%。 目前，常见的治疗痤疮的一线外用药物包括 1）维 A酸类药物，如第一代的全反式维 A酸和 异维 A 酸，第三代的阿达帕林（可做首选）、他扎罗汀及第四代的曲法罗汀；2）抗氧化剂 过氧化苯甲酰；3）抗菌药物，林可霉素、红霉素及其衍生物克林霉素和夫西地酸。但维 A 酸类药物和过氧化苯甲酰均易引起皮肤刺激，抗菌药物易诱导痤疮丙酸杆菌耐药，因此当 前主流的外用药物尚未能满足市场需求。
据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023 年）》，寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过 度分泌皮脂、毛囊导管口异常角化、痤疮丙酸杆菌等微生物增殖及免疫炎症反应有关。因 此抗雄激素药物可通过抑制皮脂腺过度活跃，从而减少皮脂分泌。抗雄激素如避孕药（炔 雌醇环丙孕酮）、螺内酯和丹参酮作为内服药物已被用于有抗雄激素指征的痤疮患者治疗。 大多数临床试验结果显示，患者服用抗雄激素后，痤疮病灶数量明显减少。 Winlevi®是全球首个外用的局部抗雄激素小分子药物，于 2020 年获得美国 FDA 上市批准， 是近 40 年第一个全新作用机制的痤疮药物。该药物的活性成分 clascoterone（克拉考特酮） 可与二氢睾酮（雄激素）竞争性结合皮脂腺和毛囊中的雄激素受体。海外临床试验显示其 能有效减少总的痤疮病灶数，且每日使用两次的耐受性良好。 Winlevi® 1%乳膏的安全性和有效性经过两项设计完全相同三期临床验证，共招募了 1440 名 12 岁及以上的面部痤疮患者。在基线时，受试者的平均炎症性病变数为 42.4，非炎症性 病变的平均数目为 61.4。此外，大约 83%的受试者的 IGA 得分为 3（“中度”）。在这两 项三期临床中，患者治疗 12 周治疗后，Winlevi 组的 IGA 治疗成功率分别达到 18.8%和 20.9%，疗效显著优于安慰剂组。IGA治疗成功的定义为 IGA相较于基线至少下降 2分，并 且 IGA 评分为 0 分或 1 分。
截至 2024 年 6 月底，Winlevi®继续蝉联美国市场处方量最大的痤疮药物，处方量累计超过 109 万张。2022 年，Winlevi®在美国和加拿大的销售收入达到 25.1 百万美元，相较上市首 年 2021 年的 2.8 百万美元大幅增长。 WS204 克拉考特酮乳膏剂治疗寻常痤疮的中国 III 期桥接临床试验已经于 2024 年 5 月开始 （NCT06403501），目标入组 692 人，对照安慰剂。该临床的主要终点为 1）第 12 周时， IGA 的治疗成功率，2）第 12 周时，非炎性皮损计数较基线的变化值， 3）第 12 周时，炎 性皮损计数较基线的变化值。我们预计克拉考特酮乳膏剂有望在 2025 年提交 NDA 申请， 并有望于 2026 年获批上市。 我们乐观/ 中性/ 悲观预计克拉考特酮乳膏剂的峰值销售额将于 2032 年达到 37.1/ 21.6/ 9.9 亿元。该预测基于如下假设：1) 中国寻常痤疮患者数持续增长，2032 年达到 123.5 百万人； 2）克拉考特酮乳膏剂渗透率在 2032 年达到 4-6%；3）克拉考特酮乳膏剂的定价为 200- 500 元/支。
此外，三生制药子公司三生蔓迪在 2024 年 5 月与翰宇药业就司美格鲁肽注射液达成合作协 议，获得该产品的独家市场营销权，并负责其在区域内的商业化。公司将委托翰宇药业负 责司美格鲁肽注射液（减重适应症）的独家生产和供应。三生蔓迪将支付最高人民币2.7亿 元里程碑付款，其中包含人民币 4,500 万元的临床前技术成果对价款，并将向翰宇药业支 付独家采购价以及约两位数以毛利为基础计算的销售提成。目前，翰宇药业的司美格鲁肽 注射液针对减重适应症已获批临床，据武汉市黄陂区融媒体中心的新闻报道，翰宇药业武汉生产基地将在 2024 年内交付新车间，年产能可达到 1 吨级以上，为未来司美格鲁肽的生 产供应提供保障。
多个重磅自免品种在研
据弗若斯特沙利文的数据，2022 年全球自身免疫疾病药物市场达到 1,323 亿美元，而中国 自身免疫疾病药物市场仅为 29 亿美元。随着中国自身免疫疾病创新疗法的陆续获批和患者 对自免疾病的认知程度及支付能力的提升，中国自身免疫疾病药物市场有望快速增长，弗 若斯特沙利文预计在 2030 年将达到 199 亿美元，年复合增长率为 27.2%。三生制药有多个 重磅自免品种在研，对靶向白介素抗体药物进行重点布局，主要研发管线包括抗 IL-17A 单 抗、抗 IL-1β 单抗、抗 IL-4R 单抗、抗 IL-5 单抗和抗 IL-33 单抗。
抗 IL-17A 单抗（608）
IL-17 是由 Th17 细胞产生的关键促炎细胞因子，在多种自身免疫性疾病患者中高表达，包 括银屑病、类风湿关节炎和多发性硬化症等。IL-17 可以与多种细胞表面的 IL-17 受体（IL17R）结合并诱导细胞分泌大量的炎症细胞因子和趋化因子，从而将中心粒细胞招募至炎 症部位并参与中性粒细胞介导的验证法反应。IL-17A是 IL-17家族的主要成员，在患有斑块 状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的患者体内大量表达，通过与 IL-17受体结 合，诱导 IL-6、趋化因子 CXCL1 等下游细胞因子或趋化因子的释放，继而诱发炎症产生或 放大炎性症状。608 是三生制药自主研发的重组 IL-17A 人源化单克隆抗体，通过特异性阻 断 IL-17A 与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，从而达到治疗效果。 诺华的司库奇尤单抗是全球首个上市的 IL-17A 单抗，在中国已获批用于治疗中度至重度斑 块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）和活动性银屑病关节炎（PsA），在美国获批 用于治疗中度至重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、活动性银屑病关节炎 （PsA）和放射学阴性中轴性脊柱炎。2023 年，司库奇尤单抗的全球销售额达到 49.8 亿美 元，同比增长 4.0%。此外，礼来的 IL-17A 单抗依奇珠单抗在 2023 年的全球销售额也达到 了 27.6 亿美元，同比增长 11.2%。
目前，中国共有 6 款针对中重度斑块状银屑病的靶向白介素抗体药物获批，包括 3 款 IL-17 靶点的药物，但尚未有国产 IL-17抗体药物获批。三生制药的 608针对斑块状银屑病患者的 III 期临床试验已到达主要终点，公司计划 2024 年递交该适应症的 NDA 申请，研发进度位 列国产第三（不包含生物类似物）。我们预计 608 有望在 2025 年获批上市。此外，608 治 疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴性脊柱炎的 II 期临床试验 IND 申请也已获得国家药监局 批准。原研药司库奇尤单抗的专利将于 2025 年 8 月到期，目前有 3 款生物类似物在三期临 床阶段。虽然中国银屑病生物制剂市场潜力较大，但是竞争也非常激烈。我们认为，三生 制药凭借益赛普在自免领域建立了较为深厚的渠道优势，或将助力 608 进行渠道拓展。
613（抗 IL1β 单抗）
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排 泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。根据中华医学会内分泌学分会制定 的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率 为 13.3%，痛风患病率为 1.1%。以 14亿人口计算，中国痛风患者人数超过 1,500万人。急 性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，也是痛风的最基本类型。 目前在急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁 发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者， 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症 与痛风诊疗指南均建议应考虑使用 IL-1 或 TNF-α 抑制剂。2013 年，诺华的 IL-1β 抑制剂卡 那奴单抗获欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗痛风性关节炎。2023 年，卡那奴单抗获 美国 FDA批准用于治疗痛风性关节炎。根据诺华的年报，2023年，卡那奴单抗实现销售收 入 13.6 亿美元，同比增长 20%。
中国目前尚无 IL-1β 单抗获批上市，该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。三生制药 的在研药物 613 是潜在用于治疗急性/间歇性痛风性关节炎的 IL-1β 单抗。2023 年，613 治 疗急性痛风性关节炎的 II 期临床试验已达到主要终点，研发进度位列国内第二，仅次于金 赛药业的金纳单抗。我们预计 613治疗痛风性关节炎适应症有望在 2024年完成 III期临床实 验的全部受试者入组并在 2025 年提交 NDA。此外，613 治疗痛风性关节炎间歇期的 II 期临 床试验申请也已获批。 中国痛风市场潜力巨大，IL-1β 靶点竞争温和，三生制药具备先发优势。我们认为，613 具 备成为重磅品种的潜力。
611 (抗 IL-4R 单抗 )
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。据弗若斯特沙 利文统计，2021 年中国特异性皮炎患病人数达到 62.4 百万人，预计 2030 年将增长至 81.7 百万人。患者人数的增长以及创新药物的获批将带动中国特应性皮炎治疗市场快速增长， 预计市场规模将由 2021 年的 49 亿元增长至 2030 年 299 亿元，年复合增长率达到 22%。 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组制定的《中国特应性皮炎诊疗指南（2020 版）》推荐 的系统治疗药物包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂如环孢素和甲氨蝶呤、糖皮质激素、生 物制剂如 IL-4R 单抗和 JAK 抑制剂。IL-4R 单抗可配合外用药物及保湿剂用于长期维持治 疗。 2017 年，赛诺菲的 IL-4R 单抗度普利尤单抗获批在美国和欧洲上市，用于治疗特应性皮炎， 成为全球首个并且是唯一获批的 IL-4R 单抗。2020 年，度普利尤单抗在中国获批上市，用 于治疗特应性皮炎，并在 2023 年将适应症拓展至结节性痒疹和哮喘。自上市以来，度普利 尤单抗的全球销售收入强劲增长。2023 年，度普利尤单抗的全球销售收入攀升至 107.2 亿 欧元，2018-2023 年的复合增长率高达 69%。
跨试验比较 IL-4R 与 JAK 抑制剂的治疗效果，低剂量的 JAK 抑制剂与 IL-4R 单抗的治疗效 果相当，治疗第16天的EASI 75、IGA 0/1和NRS≥4受试者百分比相近。JAK抑制剂阿布 昔替尼和度普利尤单抗的头对头临床III期数据也显示，第16周时，低剂量阿布昔替尼组的 EASI 75、IGA 0/1 受试者比例与度普利尤单抗组没有显著差异。高剂量的 JAK 抑制剂的治 疗效果优于 IL-4R 单抗。 JAK 抑制剂乌帕替尼和度普利尤单抗的头对头临床 III 期数据显示， 治疗第 16 周时，高剂量的乌帕替尼的 IGA0/1 受试者比例显著高于度普利尤单抗。 然而，JAK 抑制剂存在一定的安全性问题，因此制约了该类品种在自免领域的临床应用。 乌帕替尼和度普利尤单抗、阿布昔替尼和度普利尤单抗的头对头临床试验数据均显示，度 普利尤单抗的 AE、严重 AE 和 SAE 发生率低于乌帕替尼和阿布昔替尼，且乌帕替尼和阿布 昔替尼的说明书中附有黑框安全警告。因此，考虑到中重度特应性皮炎患者通常需要长期 用药，IL-4R 单抗的安全性优势明显。
三生制药的在研药物 611 是潜在用于治疗特应性皮炎（AD）的 IL-4R 单抗。目前，公司已 完成 611 治疗特应性皮炎的中国 II 期临床试验，并在 2024 年 1 月完成该适应症 III 期临床 的首例临床入组。我们预期 611 在 2024 年完成全部受试者入组。我们预计 611 针对特应性 皮炎适应症有望在 2026 年提交上市申请，并于 2027 年获批上市。此外，611 治疗儿童和 青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP ）和中重度慢性阻塞性肺气肿（COPD）的三项II期临床的IND申请已获得国家药监局批准。目前慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 II 期临床试验已完成全部受试者入组，中重度 COPD 的 II 期临床试验已完成首例患者入组。 611 治疗特应性皮炎的 II 期临床结果显示，第 16 周时，611 组（600mg LD+300mg Q2W） 的 EASI 75、IGA 0/1（定义为 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分）和瘙痒 NRS 周 平均值较基线降低≥4 分（NRS≥4）的受试者比例均显著高于安慰剂组。跨研究比较显示， 611 的 EASI 75 及 NRS≥4 的受试者比例优于度普利尤单抗，IGA 0/1 的受试者百分比稍逊 色于度普利尤单抗。 根据医药魔方数据，在滚动年销售 MAT 1Q24，度普利尤单抗在中国样本医院的销售额为 15.0 亿元，同比增长 57%。我们认为，中国 IL-4R 抗体的市场潜力较大。然而，该领域的 竞争也较为激烈，目前已经 7 家针对特应性皮炎适应症的国产 IL-4R 抗体进入到三期临床。 康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗 （CM310）已经于 2023 年 12 月申报 NDA 并纳入优先 审评目录。三生制药的 611有望成为前 4家获批上市的国产 IL-4R抗体，具备一定的先发优 势。
血液/肿瘤领域
在血液/肿瘤领域，三生制药启动了特比澳针对拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板 减少症（CLDT）的 III 期临床研究，并在 2023 年 5 月完成首例受试者入组。2024 年 7 月， 公司宣布该项临床研究已经达到主要终点，预计将在近期递交 NDA。该项三期临床研究结 果显示，在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中，试验组（rhTPO） 维持围手术期血小板计数≥50×109 /L的受试者比例为85.00%，安慰剂对照组为12.50%，两 组之间的应答率差值为 67.90%（P <0.0001）。 艾曲泊帕干混悬剂已经于 2023 年 11 月提交 NDA 申请并纳入优先审评，用于成人和 12 岁 及以上儿童慢性 ITP 的治疗以及严重再生性贫血（SAA）的治疗，预计将于 2025 年获批。 赛普汀（伊尼妥单抗，HER2）用于 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗 II 期临床试验在 2023 年 10 月完成受试者入组。
707 是公司 CLF2 双抗平台开发的靶向 PD-1/VEGF 的双特异性抗体，目前已经登记了单药 治疗一线 PD-L1 阳性的晚期非小细胞肺癌、联合化疗治疗一线晚期非小细胞肺癌和一线治 疗转移性结直肠癌的三项 II 期临床试验，研发进度位列国产前五。近年来，PD-(L)1/VEGF 靶点备受关注，多家公司的 PD-(L)1/VEGF 双抗完成海外授权。2022 年，康方生物将 PD1/VEGF 双抗 AK112 在美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权益授权给 Summit Therapeutics（NASDAQ：SMM），总交易金额最高可达 50 亿美元。2023 年，普米斯将 PD-L1/VEGF 双抗的全球（大中华区除外）权益授予 BioNTech，包括首付款和里程碑付款 在内的总交易金额超 10.55 亿美元。2024 年 6 月，康方生物和 Summit Therapeutics 将 AK112 的许可地区扩大至中美洲、南美洲、中东地区及非洲，康方生物可获得 7,000 万美 元的首付款和里程碑款。8 月，宜明昂科将 PD-L1/VEGF 双抗 IMM2510 和新一代 CTLA-4 抗体 IMM27M 的大中华区以外的权益授予 Instil Bio, Inc（NASDAQ: TIL），总交易金额超 20 亿美元。
肾科领域
在肾科领域，公司的盐酸纳呋拉啡口崩片（Remitch）的 NDA 已于 2023 年 9 月获得国家药 监局批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。该品种 用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）的 III 期临床试验在进 行中，预计将在 2024 年申报 NDA。 公司的长效 EPO SSS06治疗慢性肾病贫血已于 2024年 7月递交上市申请，预计将于 2025 年获批。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）